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2024-07-02 09:31:30
上证报中国证券网讯 东诚药业（002675）7月2日早间公告，6月28日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属公司LNC PHARMA PTE. LTD. （以下简称“蓝纳成药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）核准签发的关于177Lu-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书 (Study May Proceed Letter，以下简称“SMP”)，将于近期开展 I 期临床试验。
相关的 IIT（investigator-initiated trial，研究者发起的临床研究）研究结果表明受试者耐受性良好，药品安全性高；在唾液腺中摄取较低，并在肿瘤中实现高吸收剂量。177Lu-LNC1011注射液初步治疗效果显著，有望成为一种疗效更好的PSMA靶向治疗药物。
根据美国药品注册相关的法律法规要求，177Lu-LNC1011 注射液在获得 SMP后，尚需开展临床试验并经 FDA 审评、审批通过后方可在美国上市销售。
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